消毒器的驗證方案

摘 要：通過熱分布的試驗、生物指示劑試驗來驗證YX208B型手提式不銹鋼蒸汽消毒器消毒運行狀況、性能情況，并通過生產模擬實驗，**后確定滅菌條件為121 ℃、30 min。
關鍵詞：手提式；不銹鋼蒸汽消毒器；驗證
YX208B型手提式不銹鋼蒸汽消毒器是醫療衛生、科研單位的通用滅菌設備，主要用于培養基、玻璃器皿、無菌工作服等的消毒滅菌。根據GMP（98版）第57條、58條規定藥品生產的關鍵設備需驗證［1］，藥品《認證檢查標準》也規定關鍵設備的驗證內容應包括滅菌設備［2］，對藥品生產中滅菌所用的YX208B型手提式不銹鋼蒸汽消毒器應進行驗證, 以確保物料滅菌符合規定要求。
設備驗證包括預確認、安裝確認、運行確認和性能確認。本次主要通過熱分布試驗、生物指示劑試驗來驗證該設備運行能否達到滅菌要求。